Сергей Марцевич: «Копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными»
Сергей Марцевич: «Копии лекарств, как и
копии в искусстве, бывают разными»
«АиФ» провел беседу об
оригинальных препаратах и их копиях – дженериках – с руководителем отдела
профилактической фармакологии ГНИЦ профилактической медицины Росздрава,
профессором кафедры доказательной медицины ММА им. Сеченова Сергеем Марцевичем.
Определимся в терминах
– Сергей Юрьевич, давайте уточним, что
есть оригинальный препарат и что – дженерик?
– Оригинальным называется тот, который был
впервые синтезирован какой-то компанией, изучен, запатентован и выпущен по
оригинальной технологии. В идеале оригинальный препарат должен пройти серьезные
клинические исследования. Но, к сожалению, так бывает не всегда.
– Даже в США и в Европе?
– Конечно! Не надо полагать, что любой
оригинальный препарат заведомо хорош. В первую очередь нужно смотреть,
какая молекула лежит в его основе (международное непатентованное название),
второе – какие доказательства эффективности этой молекулы существуют. И уже
третий вопрос – чем представлена эта молекула: оригинальным препаратом или ее
копией, дженериком.
И еще один важный момент. Дженерик может быть
зарегистрирован и произведен лишь по истечении срока патента оригинального
препарата, а это, как правило, 15-20 лет. Если взять, допустим, онкологию, где
новые препараты появляются очень быстро, там лечить дженериками – значит лечить
старыми препаратами, осознавая, что есть более современные и, вероятно, более
эффективные. А в кардиологии другая картина. За последние пять-десять лет
мы получили мало принципиально новых препаратов и продолжаем успешно
пользоваться старыми (очень хорошими!): статинами, бета-блокаторами,
ингибиторами АПФ, аспирином, которые были созданы лет 15-20 назад, а то и
больше.
– То есть дженерик – это официально
признанная точная копия чьего-то изобретения?
– Если бы это было так, мы бы не обсуждали
сейчас эту проблему. Да, в основе скопированного препарата лежит то же
действующее вещество, что и в оригинале, но способ производства, состав
примесей, наполнителей может быть другим. То есть степень соответствия
оригиналу может колебаться. Дженерики – это копии и, как любые копии, в том
числе и в искусстве, бывают разными.
Проклятие отечественных
фармпроизводителей
– И как же неискушенному человеку
разобраться?
– Первое: надо четко знать, как и где
дженерик производится, соблюдаются ли при этом стандарты GMP (международные
требования к производству фармпрепаратов).
По официальной статистике, лишь 10%
российских лекарств производятся по стандарту GMP. То есть мы сами признаем,
что 90% наших лекарств ему не соответствуют! И одновременно эти же
дженерики пропагандируем.
– Какие требования помимо соответствия GMP
предъявляются к качественным дженерикам?
– Определение их фармацевтической
эквивалентности (соответствия). Таблетки исследуют без участия больного. Это
второй этап. А третий, который больше всего критикуют и обсуждают, – это
изучение поведения вещества в организме здорового добровольца.
– Неужели точная копия лекарства может
повести себя иначе, чем оригинал?
– Здесь может быть много моментов. Как
проводятся эти исследования? Отбираются здоровые люди. В России для этого
требуются 18 человек. Каждый из них получает таблетку дженерика, а через неделю
или две – таблетку оригинального препарата. Берут образцы крови и смотрят,
одинаково ли препарат распределяется в организме. Считается, если дженерик
попадает в цель на 100% плюс-минус 5%, то он соответствует оригинальному. В
итоге получается, что соответствие дженерика оригинальному препарату
гарантируется, но… не на 100%.
Копии точные и не очень
– Что бы вы рекомендовали людям –
дженерики или оригинальные препараты, пусть и заведомо более дорогие?
– Лично я своим родственникам и себе стараюсь
покупать оригинальные препараты. Не потому, что я в приниципе не доверяю
дженерикам, а потому, что у меня очень часто нет о них полной информации.
Но лечение только оригинальными препаратами
чисто экономически невыполнимо в любой стране, а в нашей – особенно. Так
что качество дженериков и огромный их ассортимент нужно исследовать в каждом
конкретном случае. Первое, конечно, – обращать внимание на производителя.
Крупные западные компании, как правило, выпускают качественные препараты. Хотя
бывают и исключения. Совет очень простой: выйти на сайт Управления по контролю
за качеством пищевых продуктов и лекарств США – FDA и посмотреть,
зарегистрирован ли данный дженерик там. Для меня это доказательство, что он
прошел жесткую проверку.
К сожалению, в отношении российских
препаратов такой способ проверки не работает. В этих препаратах под силу
разобраться, пожалуй, только врачу, да и то в том случае, если предоставляется
конкретная информация: где берется действующая молекула, какое используется
сырье, соблюдаются ли стандарты GMP, может ли медицинский представитель
компании, который пришел к доктору с красивыми брошюрами, расписывающими
свойство недорогого нового дженерика, рассказать об испытаниях и сертификации,
которые он прошел.
Так что, дорогие наши граждане, пришло время
осваивать доказательную базу. Критически относитесь к любой рекламе. Вы же
проверяете срок годности продукта, даже если отовариваетесь в очень приличном
магазине… А на фармацевтическом рынке цена безоглядного доверия может оказаться
слишком большой.
– А когда выбор ограничивается списком
льготных лекарств?
– Если честно, я считаю, что лучше получать
денежную компенсацию. По меньшей мере на эти 500-600 рублей вы сами можете себе
выбрать нужное лекарство, а не зависеть от того, что завезли в «льготную»
аптеку или в поликлинику. Беда в том, что врачи первичного звена, которые,
собственно, и лечат большинство больных, полностью отстранились от попытки
оценить качество лекарственных препаратов, которые им предлагают. И выбор-то
препаратов в списке льготных лекарств условный: сегодня один дженерик привезли,
а завтра другой, и врач выписывает то, что есть.
И о деньгах
– Основное, если не единственное
достоинство дженерика, – это цена. Почему дженерик всегда дешевле, чем
оригинальный препарат?
– Официальная точка зрения такова: поскольку
инновационный препарат требует огромных денег на создание и изучение. Это
действительно так.
Но, с другой стороны, если именно в этом
причина, все копии были бы в 10 раз дешевле своих оригиналов. А мы видим, что
есть дженерики, которые приближаются в цене к оригинальному препарату, а
есть дженерики копеечные. Возьмем самый назначаемый в российской
кардиологии препарат эналаприл. Для него существуют больше ста дженериков.
– Российского производства?
– В том числе. И эти сто дженериков самые
разные, и стоимость их в десятки раз различается.
– Чем это объяснить?
– Степень соответствия дженерика
оригинальному препарату прямо пропорциональна жесткости норм регистрации. В
США, например, эти нормы жесткие. Пропуск некачественного дженерика там
маловероятен. И то периодически возникают какие-то скандалы. Есть случаи, когда
дженерик зарегистрирован и используется в РФ, а мы открываем сайт FDA и видим,
что в США этому дженерику в регистрации было отказано.
Но и у нас есть компании, которые производят
очень приличные и достойные дженерики, хотя на рынке лидируют не они, потому
что не имеют своей системы продвижения, сети медицинских представителей… Вот и
плетутся со своими качественными дженериками в хвосте.