Инсулин из Подмосковья
МК
Подмосковье готово обеспечить
страну инсулином, который втридорога закупают за границей. Другое дело - вопрос
в качестве подмосковного инсулина. Сначала цифры: по данным Всемирной
организации здравоохранения во всем мире насчитывается от 120 до 140 миллионов
больных сахарным диабетом. По прогнозам к 2025 году число больных может
увеличиться в два раза. Если говорить о российской статистике, то тут
начинаются проблемы. До недавних пор чиновники Минздрава признавали диабетиками
только тех, кто получал бесплатный инсулин, то есть 2,5 миллиона человека. Под
давлением общественности в конце концов согласились увеличить эту цифру в
четыре раза. Независимые же эксперты уверены, что и новые данные не верны. Ибо
в той же Германии с вдвое меньшим населением и более качественным нежели у нас
медицинским обслуживанием диабетиков 16 млн.
Но дело даже не в цифровой
казуистике. А в том, что ежегодные потери России от диабета выливаются в
полтора миллиарда долларов. И цифра эта, понятное дело, будет расти. Есть
данные, что лет через 15-20, когда число больных сахарным диабетом удвоится,
практически каждая семья столкнется с этой проблемой.
То есть, спрос на инсулин —
величина тоже постоянно растущая. До 80-х годов он производился исключительно
из животного сырья, а именно, из поджелудочной железы свиней и крупного
рогатого скота. А это сопряжено с экономическими и технологическими
трудностями, вызванными дороговизной, сложностями при выделении, хранении и
транспортировке сырья, а также его дефицитом. К тому же технически очень трудно
и дорого выделить чистый инсулин, не содержащий примесей проинсулина.
Но как только в 1982-ом году
родилось производство генно–инженерного инсулина человека, доля его во всем
мире стала неуклонно расти. На сегодня это уже более 70% от общего объема
выпускаемого препарата. Однако российских производителей инсулина на рынке
практически не осталось. Его везут из-за границы, тратя ежегодно на закупки
120-150 миллионов долларов США.
Что мешает начать выпуск
дефицитного препарата у себя дома? Вопрос настолько сложный, насколько и
простой. Инсулин — это своего рода наркотик. Больной диабетом первого типа не
может жить без ежедневных инъекций. Потому–то «инсулиновый пирог» давно
поделен. К нему пробиться крайне сложно. Пробовали многие. Результатов пока не
наблюдается. По-прежнему ценовую политику на препарат определяют иностранные
фирмы Авентис, Нордикс, Эли Лилли.
В 1996-ом в России появилась
федеральная программа «Сахарный диабет». Она как раз и предусматривала создание
мощностей по производству генно-инженерного инсулина человека. В ней-то впервые
и зафигурировал Оболенский научный Центр прикладной микробиологии. Здешние
специалисты готовы были начать не только разработку препарата, но и заявили о
своем участии в экспериментах, в налаживании промышленного выпуска
отечественного генно-инженерного инсулина человека. Конкурентов у них не
наблюдалось. Тем не менее пробуксовки пошли с самого начала. Тогдашний глава
Серпуховского района Евгений Головко сумел открыть двери в самые высокие
столичные кабинеты, показывая в общем-то уникальный проект. После нескольких
лет бесплодных усилий только руками развел. Теперь лоббированием проекта
занимается нынешний глава Александр Шестун.
Между тем к началу
двухтысячного года ученые из созданного на базе ГНЦ прикладной микробиологии
«Национальные биотехнологии» успешно завершили научно-исследовательские работы
по созданию препарата. Практически все специализированные издания радостно
возвестили, что в южном Подмосковье разработана конкурентноспособная промышленная
технология получения инсулина человека и штамм-продуцент гибридного белка, на
которые получены патенты. Препараты прошли клинические испытания и разрешены к
медицинскому применению. Немаловажно, что Оболенский инсулин по качеству
соответствует мировым стандартам.
На этом не остановились. На
основе разработанной технологии была спроектирована промышленная линия по
производству генно-инженерного инсулина человека мощностью 30 кг субстанции в год. В
2004-ом она заработала на полную мощность, что стало подтверждением
состоятельности разработанной технологии и возможности ее масштабирования в
крупнотоннажном производстве.
Как специально подчеркнул
доктор медицинских наук, профессор Алексей Степанов, эта линия — единственная в
России, аттестованная по требованиям GMP для производства субстанции
лекарственных препаратов. Она имеет полный цикл: от выработки субстанции до
розлива. А это дополнительная гарантия качества продукта. Алексей Вячеславович
рассказал, что есть и экономическое обоснование на строительство завода по
технологии производства генно-инженерного инсулина человека производительностью
200 кг
субстанции и готовых лекарственных форм во флаконах и картриджах. По расчетам,
на строительство завода уйдет три года. Окупаемость около четырех лет.
— Мы не просим у государства
денег, у нас есть инвесторы, готовые их дать. Нам нужны официальные гарантии
закупок препарата государством на пять лет, — итожит Степанов нашу экскурсию на
производственную линию, где рождается тот самый инсулин, который так нужен сегодня
стране.
— Готовы обеспечить им 10%
российского рынка по ценам на 15-20% ниже среднетендерной за последние пять лет
— снова и снова подтверждает Алексей Вячеславович.
http://www.dialand.ru/news/2006/17_07.htm#10
| 
